進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái),人們逐步加大對(duì)藥品的研發(fā),對(duì)于藥品在不同環(huán)境下所產(chǎn)生的效果不同,藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備就是由此產(chǎn)生的。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的出現(xiàn)不僅推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)藥品的研發(fā)力度,更讓我國(guó)藥品規(guī)范化,推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。
很多采購(gòu)人員、試驗(yàn)人員想要選擇適合自己試驗(yàn)需求的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,應(yīng)該從哪幾方面去了解藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,正確選擇適合自己的產(chǎn)品呢?
一、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的含義與作用?
含義:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥加速試驗(yàn),長(zhǎng)期試驗(yàn),高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要是用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。
作用:加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)。
①加速試驗(yàn):是指在保證不改變藥品失效機(jī)理的前提下,通過(guò)模擬試驗(yàn)條件,使受試產(chǎn)品加速失效,以便在較短時(shí)間內(nèi)獲得必要信息,來(lái)評(píng)估藥品在正常條件下的可靠性或壽命指標(biāo)。
②長(zhǎng)期試驗(yàn):長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行,試驗(yàn)的對(duì)象主要是研發(fā)申報(bào)階段的藥品,目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果,明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,為制定藥物的有效期提供依據(jù)。
③高溫/高濕試驗(yàn):即藥品在高溫或高濕環(huán)境下會(huì)發(fā)生的外觀和藥效變化。
④強(qiáng)光照射試驗(yàn):藥品穩(wěn)定性研究中影響因素試驗(yàn)的一部分。供試品開(kāi)口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的裝置內(nèi),于照度為4500lx±500lx條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)。
二、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的參數(shù)需要怎么考慮?
溫度范圍:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可達(dá)到的溫度范圍值
溫度波動(dòng)度:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)中心區(qū)域溫度隨時(shí)間的變化量
溫度均勻度:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)不同空間位置的溫度差異
溫度偏差:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱箱內(nèi)高溫度區(qū)域和低溫度區(qū)域與平均溫度之間的偏差值
濕度范圍:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可達(dá)到的濕度范圍值
濕度波動(dòng)度:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)中心區(qū)域濕度隨時(shí)間的變化量
四、創(chuàng)測(cè)科技的售后服務(wù):
1、24小時(shí)電話熱線
2、專(zhuān)業(yè)的售后工程師:提供上門(mén)安裝和檢修服務(wù)
3、提供專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證報(bào)告、3Q報(bào)告和合格證明
4、配備一對(duì)一服務(wù)人員,多年訂購(gòu)的產(chǎn)品依然可以聯(lián)系服務(wù)。